临朐县金龙烘干设备有限公司

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医疗器械净化车间
医疗器械净化车间

医疗器械净化车间重点参数


临朐县金龙烘干设备有限公司GB50457-2008《医疗器械工业洁净厂房设计规范》

临朐县金龙烘干设备有限公司yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

临朐县金龙烘干设备有限公司医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》

服务领域:各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。

重点注意事项:

1、人员净化

人员进出洁净生产区的一般程序

临朐县金龙烘干设备有限公司人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

2、 物料净化(同生物医药工业)

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南

3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗

器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。

3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。

临朐县金龙烘干设备有限公司4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测.

5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表


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